La Directiva 85/374 de la Comunidad Económica Europea introdujo en Europa un régimen específico para el resarcimiento de los daños derivados del producto defectuoso al establecer un principio de <<responsabilidad sin falta>> aplicable a todos los productores europeos y según el cual << el fabricante no se exonera de responsabilidad probando que el producto salió defectuoso sin culpa alguna de su parte>>.
Resulta de mucha importancia referirnos a dicha directiva, toda vez que tal como lo expresa la doctora Olenka Woolcott, “desde mediados de los años 80 el nuevo régimen de responsabilidad del productor se difunde a todos los sistemas jurídicos progresivamente, siendo en efecto el régimen de la Directiva Europea y no la American products Liability, el modelo que servirá de base e inspiración no sólo a los Estados miembros de la Comunidad Europea sino también a los sistemas no europeos”[1].
El principio de <<responsabilidad sin falta>> introducido por la directiva en comentario implica que la víctima soporta la carga de la prueba y, por tanto, debe demostrar:
- Su calidad de consumidor; por consiguiente no es necesario acreditar la existencia de algún vínculo negocial con el fabricante.
- la existencia del daño;
- el defecto del producto;
- la relación de causalidad entre el daño y el defecto.
Ahora bien, en virtud a la Directiva 85/374 de la Comunidad Económica Europea el productor se exonera de responsabilidad en los siguientes casos:
- no ha puesto el producto en circulación;
- el defecto ha aparecido después de que él haya puesto el producto en circulación;
- el producto no se ha fabricado para la venta o la distribución con fines económicos;
- el producto no se ha fabricado ni distribuido en el ámbito de su actividad profesional;
- el defecto se debe a que el producto se ajusta a normas imperativas dictadas por los poderes públicos;
- en el momento en que el producto se puso en circulación el estado de los conocimientos científicos y técnicos no permitían identificar la existencia del defecto. Sobre este punto, los Estados miembros pueden autorizar excepciones;
- el defecto de una parte integrante se causó durante la fabricación de un producto final[2].
Como se ha dicho, el fabricante no se exonera de responsabilidad probando que el producto salió defectuoso sin culpa alguna de su parte. Como puede verse, se establece una responsabilidad objetiva del productor y se reconoce el área extracontractual como la más adecuada para dar una respuesta al resarcimiento del daño derivado del producto[3].
En Colombia, los <<productores>> y <<proveedores>> de medicamentos y dispositivos responden por los riesgos causados por productos defectuosos comercializados.
Según los términos textuales de la ley 1480 de 2011 por medio de la cual se expide el Estatuto del Consumidor, se entiende por <<productor>> aquel que “manera habitual, directa o indirectamente, diseñe, produzca, fabrique, ensamble o importe productos. También se reputa productor, quien diseñe, produzca, fabrique, ensamble, o importe productos sujetos a reglamento técnico o medida sanitaria o fitosanitaria” y por <<proveedor>>, a “Quien de manera habitual, directa o indirectamente, ofrezca, suministre, distribuya o comercialice productos con o sin ánimo de lucro”.
De conformidad con el artículo 6º de la citada ley, todo productor debe asegurar la idoneidad y seguridad de los bienes y servicios que ofrezca o ponga en el mercado, así como la calidad ofrecida. En ningún caso estas podrán ser inferiores o contravenir lo previsto en reglamentos técnicos y medidas sanitarias o fitosanitarias. El incumplimiento de esta obligación dará lugar a:
1.- Responsabilidad solidaria del productor y proveedor por garantía ante los consumidores. En el campo de la medicina, existen muchos casos en los que a más de darse responsabilidad del productor, la responsabilidad del médico queda también comprometida, caso en el cual, la responsabilidad será solidaria entre el médico y el fabricante. Esto sucede, por ejemplo, cuando el médico se da cuenta o ha debido darse cuenta del defecto del producto y aun así proporciona el medicamento o instala el dispositivo.
2. Responsabilidad administrativa individual ante las autoridades de supervisión y control.
3. Responsabilidad por daños por producto defectuoso.
Señala la citada ley que para efectos de garantizar la calidad, idoneidad y seguridad de los productos y los bienes y servicios que se comercialicen, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, expedirá los Registros Sanitarios, de conformidad con las competencias establecidas en el artículo 245 de la Ley 100 de 1993, que ordena el control y la vigilancia sobre la calidad y seguridad de los mismos.
Según los términos textuales del artículo 7 de la ley 1480 de 2011, la garantía legal es la obligación a cargo de todo productor y/o proveedor de responder por la calidad, idoneidad, seguridad y el buen estado y funcionamiento de los productos. El artículo 10 de la ciada ley dice que los responsables de esta garantía son los productores y proveedores respectivos en forma solidaria.
Para establecer la responsabilidad por incumplimiento a las condiciones de idoneidad y calidad, bastará con demostrar el defecto del producto, sin perjuicio de las causales de exoneración de responsabilidad establecidas en el artículo 16 de la presente ley.
El artículo 16 de la ley 1480 de 2011 regula los casos en los que el productor o proveedor se exoneran de responsabilidad de la garantía y ellos son cuando demuestre que el defecto proviene de: 1. Fuerza mayor o caso fortuito; 2. El hecho de un tercero; 3. El uso indebido del bien por parte del consumidor, y 4. Que el consumidor no atendió las instrucciones de instalación, uso o mantenimiento indicadas en el manual del producto y en la garantía. El contenido del manual de instrucciones deberá estar acorde con la complejidad del producto. Esta causal no podrá ser alegada si no se ha suministrado manual de instrucciones de instalación, uso o mantenimiento en idioma castellano. En todo caso el productor o expendedor que alegue la causal de exoneración deberá demostrar el nexo causal entre esta y el defecto del bien.
El consumidor.
El numeral 3º del artículo 5º de la ley 1480 de 2011 Por medio de la cual se expide el Estatuto del Consumidor, define el termino consumidor así: “3. Consumidor o usuario. Toda persona natural o jurídica que, como destinatario final, adquiera, disfrute o utilice un determinado producto, cualquiera que sea su naturaleza para la satisfacción de una necesidad propia, privada, familiar o doméstica y empresarial cuando no esté ligada intrínsecamente a su actividad económica. Se entenderá incluido en el concepto de consumidor el de usuario.
Sobre el estatus de consumidor ha dicho la doctrina: “consumidor será únicamente la persona física no profesional y no empresario, o eventualmente, la persona física empresario o profesional que contrate con fines ajenos a su actividad, noción esta que, puntualizan, no necesariamente equivaldrá a la de adherente o contratante débil, pues es mucho más restringida, habida cuenta que puede presentarse un adherente o una parte débil que no sea consumidor, así como un consumidor que no puede ser catalogado como tal. (Astone Francesco, Ambito di applicazione soggettiva. La nozione di ‘consumatore’ e ‘professionista’, en “Il Codice Civile, Comentario, Clausole vessatorie nei contratti del consumatore”, a cura di Guido Alpa e Salvatore Patti, Giuffré editore, pag. 168, 2003)”[4].
El consumidor, no debe probar ni la existencia de algún vínculo negocial con el fabricante pues basta probar la calidad de consumidor, ni tampoco debe probar la negligencia o la culpa del productor o del importador.
Exonerar al consumidor de tener que probar la existencia de un vínculo contractual con el productor o distribuidor es consecuencia de la descontractualización de la relación del consumidor. Ya lo había dicho la Corte Constitucional a propósito de una demanda de inconstitucionalidad presentada contra el decreto 3466 de 1982 en los siguientes términos: “En el plano constitucional, el régimen de responsabilidad del productor y del distribuidor corresponde al esquema ideado por el constituyente para poner término o mitigar la asimetría material que en el mercado padece el consumidor o usuario. Este propósito constitucional no podría nunca cumplirse cabalmente si los supuestos de responsabilidad sólo pudieran darse entre partes de un mismo contrato, máxime si solo en pocos casos el fabricante pone directamente en la circulación el bien y lo coloca en manos del consumidor final. La responsabilidad del productor y del distribuidor surge ex constitutione y puede por ello ser deducida por el consumidor del producto o el usuario, con independencia de que exista o no un vínculo contractual directo con los primeros. En este sentido, las garantías atingentes a la calidad o idoneidad de los bienes y los servicios, no se ofrecen exclusivamente al primer adquirente; ellas se disponen frente a la categoría de los consumidores y usuarios. El productor profesional produce para el mercado, se beneficia del mercado y debe responder ante el mercado. En este caso, el mercado está constituido por los consumidores y usuarios. La responsabilidad de mercado – secundada por la Constitución y la ley -, no contractual, acredita la reivindicación igualitaria que ha querido la Constitución introducir bajo el concepto de consumidor o usuario”[5].
Acciones:
El artículo 56 de la ley 1480 de 2011 habla de las acciones jurisdiccionales en los siguientes términos:
Sin perjuicio de otras formas de protección, las acciones jurisdiccionales de protección al consumidor son: 1. Las populares y de grupo reguladas en la Ley 472 de 1998 y las que la modifiquen sustituyan o aclaren. 2. Las de responsabilidad por daños por producto defectuoso, definidas en esta ley, que se adelantarán ante la jurisdicción ordinaria. 3. La acción de protección al consumidor, mediante la cual se decidirán los asuntos contenciosos que tengan como fundamento la vulneración de los derechos del consumidor por la violación directa de las normas sobre protección a consumidores y usuarios, los originados en la aplicación de las normas de protección contractual contenidas en esta ley y en normas especiales de protección a consumidores y usuarios; los orientados a lograr que se haga efectiva una garantía; los encaminados a obtener la reparación de los daños causados a los bienes en la prestación de servicios contemplados en el artículo 19 de esta ley o por información o publicidad engañosa, independientemente del sector de la economía en que se hayan vulnerado los derechos del consumidor.
[1] Olenka Woolcott Oyague. La responsabilidad del productor. Una revisión de su desarrollo en el siglo XXI. Universidad Santo Tomas. Pág. 568.
[2] http://europa.eu/legislation_summaries/consumers/consumer_safety/l32012_es.htm
[3] Olenka Woolcott Oyague. Ibídem.
[4] Corte Suprema de Justicia, Sala de Casación Civil. Sentencia del 3 de mayo de 2005, Exp. No. 5000131030011999-04421-01. M.P: CÉSAR JULIO VALENCIA COPETE
[5] Corte Constitucional. Sentencia C 1141 de 2000. M.P Eduardo Cifuentes Muñoz.
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